Все, что нужно для Вашего здоровья

РазделыО компанииПродукцияТест-системыНаши Услуги

НовостиНовости отраслиНаши публикации

Специализированные аптекиАптеки с Салоны медтехники и ортопедииДетская аптекаАптека с расширенным ассортиментом наших средств

Продукция

 

Витротест

Сегодня компания предлагает: иммуноферментные тест-системы европейского
уровня качества; компоненты для создания диагностических наборов; программы обучения иммунобиотехнологическим методам; трансфер технологий.

Карта сайта

Карта аптек
   Разработка и производство иммуноферментных тест-систем

Новости

Четыре лаборатории будут оцениват ькачество лекарств

Четырем лабораториям - трем государственным (региональным лабораториям Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Крыму, Закарпатье и Севастополе) и одной частной ( «Международная объединенная лабораторная группа») Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдала свидетельства об аккредитации на право проведения контроля качества и безопасности лекарств. Специалисты расценивают это как еще один шаг к обеспечению надлежащего качества украинских фармпрепаратов. «Нашим приоритетом является развитие системы обеспечения населения Украины безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. Неотъемлемой частью такой системы является высокопрофессиональный лабораторный контроль », - отметила заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Елена Кричевский.

Некоторые украинские лаборатории оказались достаточно компетентными и даже не требовали никаких доработок и доустаткування для получения свидетельства об аккредитации.

«Мы были во всеоружии, ничего не меняли и не дообладновувалы, просто показали при аккредитования нашу систему деятельности и обеспечения качества выполняемых работ и получили свидетельство», - рассказывает Екатерина Виноградова, директор «Международной объединенной лабораторной группы».

«Лаборатория полностью отделена от производства. Это одно из требований такой аккредитации, - рассказывает Екатерина Геннадьевна, которая любезно согласилась показать некоторые лабораторные подразделения и тесты. - Методы, которыми располагает наша лаборатория, - это почти все методы, которые описаны в «Государственной фармакопеи Украины». Например, это титрування (метод объемного анализа, спектрофотометрии, различные виды хроматографии - газовая, тонкослойных, жидкостная и еще много других ».

Все оборудование - от европейских производителей. «Как правило, исследования, которые мы проводим, должны доказать, что лекарственный препарат соответствует тем требованиям, которые прописаны в его регистрационных документах. Мы проводим все испытания, которые заложены в требованиях к качеству препарата, и отслеживаем, или этот препарат соответствует своему «паспорта», - объясняет директор.

Иногда приходится определять не только надлежащие свойства препарата, но и нет ли в нем «чужих» нежелательных примесей. «С помощью газового хроматограф мы определяем, нет ли органических остатков в лекарственные препараты, - говорит директор лаборатории. - Образно говоря, проверяем, нет ли спирта в анальгин, наличие которого может привести к тому, что препарат будет неэффективным ».

Хроматограф другого типа - жидкостный - предназначен для определения количества действующего вещества в препарате. «Аппараты такого типа используют при допинг-контроле и судмедэкспертизы. Наш приспособлен именно для работы с фармпрепаратов. Это также одно из требований для успешной аккредитации лаборатории », - говорит Екатерина Виноградова.

Для одного из тестов в лаборатории даже существует имитация желудочно-кишечного тракта человека. «Этот метод, который называется тест на растворение, позволяет определить, как поведет себя таблетка в желудке человека», - рассказывает Екатерина Геннадиевна.

В специальное устройство, которое позволяет воссоздать состояние желудочно-кишечного тракта (среда, температуру и др.) помещают таблетку или капсулу. Через некоторое время исследуют раствор, в котором есть лекарственное средство, и определяют в нем содержание действующего вещества. Полученные результаты позволяют прогнозировать, реальное количество лекарств попадет в организм пациента.

Единственное место, куда журналистам (и не только) вход запрещен, - это подразделение лаборатории, где препараты проверяют на микробиологическую чистоту и стерильность. «Вход разрешен только его сотрудникам, потому что в подразделении с целью его качественного функционирования создан соответствующий режим чистоты персонала и помещений. Европейские и национальные требования по проведению микробиологических испытаний требуют выполнения жестких правил обращения с испытательными образцами, музеем микроорганiзмив и технологии проведения работ. Для передачи образцов на испытания существует специальный шлюз », - говорит Екатерина Виноградова.

Лаборатория может выполнять заказы даже физических лиц, но поскольку исследования очень дорогие, как правило, заказчиками становятся только юридические лица - фармацевтические предприятия и госструктуры. Так, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств не раз обращалась к этой лаборатории для проведения различных видов государственного контроля.

По утверждениям специалистов, проведение профессионального тестирования лабораторий - еще один этап приближения нашей фармацевтической отрасли до мировых стандартов. Постепенно как фармацевтические заводы, так и лаборатории, а также аптечная сеть и дистрибьюторы лекарственных средств должны быть приведены в соответствие с нормами так называемой Надлежащей производственной практики (GMP), лабораторной (GLP), дистрибьюторской (GDP), клинической (GCP и аптечной (GPP). В Украине пока что есть примеры внедрения на отдельных участках стандартов GMP. GMP (Good Manufacturing Practice) - это, проще говоря, перечень требований, которые ставят перед предприятием-изготовителем ликiв по обучению и квалификации персонала, соответствия помещения, оборудования, качества ингредиентов, хранения и транспортировки продукции. Это совокупность признанных и принятых в деловом мире до практического послуговування нормативов и правил (строительных, санитарных, пожарных и т.д.). Соблюдение требований GMP является обязательным для фармацевтических фирм-производителей большинства стран мира, а сертификация по GMP должно быть необходимым условием лицензирования лекарственных средств, их регистрации и дистрибуции.

По наблюдениям экспертов, около сорока процентов производственных линий отечественных фармацевтических предприятий могут быть переведены на «евростандарта». На самом деле сегодня лишь 72 наименования лекарственных средств выпускают на сертифицированных линиях. Первым сертификат GMP на одну из производственных участков получил в феврале прошлого года Борщаговский химико-фармацевтический завод. На сегодняшний день такие документы выданы девяти производственных участков шести фармацевтических предприятий - ЗАО «НПЦ« Борщаговский химико-фармацевтический завод », ЗАО« Фармацевтическая фирма «Дарница», ОАО «Фармак», ЗАО «Индар», ООО «Фарма Старт», ОАО «Киевмедпрепарат».

«Мы внедряем стандарты Надлежащей производственной практики, чтобы гарантировать эффективность и безопасность лекарственных средств для украинских потребителей. Кроме того, а это тоже важно, и наши зарубежные клиенты не будут воспринимать нас как серьезного партнера без соблюдения этих норм и правил. Их можно понять: вы не можете проверить миллион таблеток. Обычно отбирают и исследуют только какую-то их часть. А гарантией того, что остальные лекарства не менее качественная, есть только такие стандарты производства, при которых продукция производится строго по нормам и правилам и является однородной по своим качеством и безопасностью. Поэтому если мы хотим выходить на внешние рынки, приходится считаться с международными стандартами », - замечает Светлана Парфенов, руководитель департамента обеспечения качества ООО« Фарма Старт ».

Как правило, к услугам лабораторий, подобных «Международной лабораторной объединенной группы», фармацевтические предприятия обращаются не так часто. Для контроля качества лекарств крупные компании имеют собственные лаборатории, которые являются неотъемлемой частью производства и обязательным условием для тех предприятий, которые хотят соответствовать международным стандартам GMP. Так, недавно один из крупнейших украинских производителей антибиотиков - Киевмедпрепарат - получил свидетельство об аттестации химической и биологической лабораторий отдела контроля качества, что позволило этой компании получить сертификат GMP о соответствии производственного участка твердых форм лекарств требованиям Надлежащей производственной практики. Таким образом, внутренние лаборатории украинских фармацевтических компаний служат соблюдению одной из главных требований - качество лекарств должен контролироваться на каждом этапе производства.


10 февраля 2009
Другие новости по теме:

  • GMP в России: для одних - необходимое, для других - невероятное
  • Наше производство
  • Подорожание лекарств
  • За поддельные лекарства лишают регистрационных удостоверений
  • Украинские фармацевты прекратят производство лекарств, потому что боятся рейдеров


  • Голосование




    Разработка и производство иммуноферментных тест-систем, моноклональных антител, рекомбинантных белков, конъюгатов и др
    ЦВР Разработано
    в Acet.name