Все, что нужно для Вашего здоровья

РазделыО компанииПродукцияТест-системыНаши Услуги

НовостиНовости отраслиНаши публикации

Специализированные аптекиАптеки с Салоны медтехники и ортопедииДетская аптекаАптека с расширенным ассортиментом наших средств

Продукция

 

Витротест

Сегодня компания предлагает: иммуноферментные тест-системы европейского
уровня качества; компоненты для создания диагностических наборов; программы обучения иммунобиотехнологическим методам; трансфер технологий.

Карта сайта

Карта аптек
   Разработка и производство иммуноферментных тест-систем

Новости

GMP в России: для одних - необходимое, для других - невероятное

Как известно, Правительство РФ обязало все фармацевтические предприятия страны до 2005 года перейти на международный стандарт производства (GMP). Среди тех российских предприятий, которые реально пытаются выполнять это постановление, - один из крупнейших российских фармпроизводителей, АО "Акрихин". 18 декабря "Акрихин" даже объявил о создании специального отдела обеспечения качества. Конечной целью его работы будет поэтапное приведение производства в соответствие с отраслевым стандартом ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств". Этот стандарт, как известно, в целом соответствует международному стандарту (GMP).

О всех подробностях перехода на международный стандарт корреспондент агентства Remedicus побеседовал с директором Центра маркетинговых исследований комбината "Акрихин" Александром Тюляевым:

- Каковы будут общие расходы компании на внедрение GMP?

- Сейчас сложно назвать точную сумму, потому что затраты будут делаться в разных направлениях. Во-первых, нужно будет перевести всю документацию на новые стандарты, а это очень трудоемкий и "финансовоемкий" процесс. Во-вторых, надо будет довести оборудование и помещение до соответствующего уровня. Это тоже колоссальные деньги. Большие вложения мы сейчас делаем в реконструкцию нашей научно-аналитической лаборатории. В среднем на реконструкцию предприятия и внедрение новой продукции мы будем тратить примерно 10 процентов от оборота. Сумма очень большая, потому что стандарты, на которые мы должны перейти, гораздо жестче существующих сейчас.

- А зачем вы послали свой "План мероприятий" в Министерство экономического развития? На что вы рассчитываете?

- Дело в том, что есть государственная программа, которая была утверждена в 1998 году, именно по импортозамещению. Вот мы и отправили подтверждения, что мы действительно этим занимаемся. Наша программа была утверждена Минздравом. Нас уже заставлять не надо, потому что мы вложили свои деньги. Другое дело, что, вкладывая деньги и делая свою программу, мы надеялись, что государство обратит на нас внимание и скажет:"Большое спасибо Акрихину за то, что он разработал новые препараты, и мы теперь можем не тратиться на более дорогие - западные". Однако мы не встретили понимания: продолжается финансирование закупок западных препаратов, и большой проблемой являются даже тендеры, в которых мы сейчас активно участвуем, поскольку предпочтение обычно отдается иностранным лекарствам.

- Если благодарности от государства дождаться невозможно, зачем же вы делаете такие огромные вложения? Хотите облегчить себе экспорт?

- Да, сейчас экспорт стал для нас одной из важнейших задач. Доллар - это все-таки стабильная валюта, хотя существует масса проблем с регистрацией препарата за рубежом, с доставкой его туда, с дистрибуцией на месте. Это все очень сложный процесс, но мы это делаем. Недавно мы подписали контракт с Македонией на поставку туда в следующем году еще шести препаратов. Ведем переговоры о поставке препаратов с несколькими африканскими странами, с рядом стран бывшего СССР, с Польшей и Болгарией.

- По вашим сведениям, другие фармацевтические предприятия имеют аналогичные программы перехода на GMP?

- Государство постановило, что к 2005 году все должны перейти на международный стандарт, поэтому я думаю, что все просто обязаны иметь такую программу.


- А есть ли надежда, что все смогут действительно перейти на новый стандарт в установленный срок?

- Ответ однозначный - нет. По расчетам Минздрава, для того чтобы перевести все предприятия России на GMP, нужно порядка 5 миллиардов долларов. По расчетам консалтинговых компаний, России нужно меньше, где-то 3 миллиарда, но все равно таких денег у заводов нет. В России рынок - всего 3 миллиарда, или даже 2 миллиарда долларов, если считать в ценах производителей. Крупнейшие предприятия - Семашко, Акрихин, Ферейн, Ай-Си-Эн - перейдут без проблем, просто "на ура" перейдут, причем раньше установленного срока, поскольку мы все уже занимаемся этим. Но более мелким заводам будет тяжело.

- На носу - Новый год. Что вы успеете сделать в 2001 году?

- К следующему году постараемся получить ISO 9001. Это - международный европейский стандарт. Что же касается российского стандарта (а в России не GMP, а так называемый ОСТ, который почти похож на GMP), думаю, что мы его получим в ближайшие год-два практически на все наши производства. Кстати, сейчас мы занимаемся строительством нового цеха, и он практически сразу будет соответствовать GMP.


15 ноября 2005
Другие новости по теме:

  • Российская фармацевтика уже 9 месяцев "заново" растет
  • Рывок фармацевтов
  • Государство в свое время не поддержало производителей субстанций
  • Недетские болезни отечественной фармацевтики
  • Цены на лекарства в Украине


  • Голосование




    Разработка и производство иммуноферментных тест-систем, моноклональных антител, рекомбинантных белков, конъюгатов и др
    ЦВР Разработано
    в Acet.name